Network
JAKSELNEWS.COM - Pemerintah Indonesia sudah memastikan akan mendatangkan vaksin Covid-19 dari beberapa perusahaan farmasi dunia yang bekerja sama dengan Indonesia, yaitu Sinovac, Sinopharm, AstraZeneca, dan kerja sama vaksin dengan CEPI.
Dalam pembuatan vaksin Covid-19, terdapat lima tahapan perkembangan yang perlu dilalui sebelum akhirnya bisa diproduksi secara massal dan didistribusi ke masyarakat.
Dikutip Jakselnews.com dari artikel Cirebon.Pikiran-Rakyat.com berjudul Perlu Tahu, Berikut 5 Tahap Pengembangan Vaksin Covid-19 Sebelum Diproduksi Massal, berikut alur pengembangan vaksin dari awal sampai akhir, hingga proses persetujuan oleh BPOM sebagaimana dijelaskan oleh Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito.
1. Tahap Awal, Penelitian Dasar
Pada proses penelitian dasar ini, peneliti menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu yang biasa dipakai (science and biomedical). Penelitian dasar ini hanya fokus meneliti virus, sel-sel yang terkait virus tersebut, dan sel-sel yang diinfeksi virus ini dan diperbanyak.
Tujuannya adalah untuk melihat sel-sel yang diperbanyak bagaimana reaksinya dan diekstraksi virusnya dalam jumlah lebih banyak. Pada proses ini pun biasanya sudah dimulai dilakukan pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas.
2. Tahap Uji Pre-Klinis
Kemudian dilakukan uji pre-klinis untuk memastikan bahwa vaksin yang dibuat itu diuji dulu dalam sel kemudian dilanjutkan pada hewan untuk melakukan percobaan. Hal ini sering disebut studi in vitro dan in vivo.
Tahap uji pre-klinis untuk mengetahui keamanan dan memastikan vaksin ini apabila diujikan pada manusia.
3. Tahap Uji Klinis Fase 1
Setelah tahap pre-klinis, vaksin Covid-19 akan masuk ke uji klinis yang memiliki tiga fase. Pada fase satu, memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmakokinetik dan farmakodinamik. Untuk menentukan dosis aman pada manusia.
4. Tahap Uji Klinis Fase 2
Fase dua melakukan studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang.
Studi ini ingin memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai dan menilai efektivitas serta menentukan rentan dosis optimal dan frekuensi pemberian dosis paling optimal dan efek samping jangka pendek.
5. Tahap Uji Klinis Fase 3
Setelah lolos uji klinis fase dua, masuk fase tiga dengan uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.
Apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasil memuaskan, maka akan masuk fase persetujuan.
6. Distribusi, Proses Persetujuan Oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)
"Kita pastikan mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) semua proses uji ini sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," papar Prof. Wiku Adisasmito.
Seperti yang diketahui, tahapan vaksin Covid-19 saat ini sudah memasuki uji klinis fase tiga sehingga tinggal satu tahap lagi untuk sampai pada tahap produksi secara massal didistribusi ke masyarakat.*** (Al Makruf Yoga Pratama/Pikiran Rakyat Cirebon)
Artikel Rekomendasi