JAKSELNEWS.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito menyebutkan bahwa proses uji klinis I Vaksin Nusantara yang dicetuskan oleh mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto tidak memenuhi kaidah klinis dalam penelitian dan pengembangan vaksin.
Penny menjelaskan bahwa terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian pihak yang sebelumnya mengajukan sebagai komite etik. Penelitian vaksin dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sedangkan komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam agenda Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, pada Rabu, 10 Maret 2021.
Baca Juga: Ini 5 Rekomendasi Series Netflix untuk Anda yang Tayang Maret 2021
Penny menjelaskan bahwa dalam melakukan penelitian vaksin, pihak komite etik harus berada dilokasi penelitian untuk bertanggung jawab terhadap pelaksanaan, terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.
Tak hanya itu, Penny juga membahas terkait perbedaan data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan saat rapat hari ini. Padahal, Penny dan timnya telah menyelesaikan review uji klinis I Vaksin Nusantara.
BPOM telah menyerahkan hasil review tersebut kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah. Namun, Penny tidak memberikan secara detail hasil review uji klinis I Vaksin Nusantara.
Baca Juga: Sandiaga Uno Sebut KEK Lido Akan Serap 21 Ribu Tenaga Kerja
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi," kata Penny.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa pihaknya belum memberi izin untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III Vaksin Nusantara, karena masih dalam tahap pemrosesan.
"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," pungkas Penny.
Baca Juga: Terinsiprasi Karakter Dongeng, Dior Rilis Koleksi Terbaru di AW21
Vaksin Nusantara telah rampung menyelesaikan uji klinis tahap I dengan total relawan 30 orang. Berbagai proses sudah dilalui, yakni dimulai 12 Oktober 2020 dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No.HK.01.07/MENKES/2646/2020.***